christ凍干機(jī)有超過(guò)60年的凍干機(jī)工程及制造經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)為制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域提供了超過(guò)1000臺(tái)的凍干機(jī)的安裝,并進(jìn)行了上千次的凍干測(cè)試?；趯?duì)凍干過(guò)程的豐富經(jīng)驗(yàn)及透徹理解，christ凍干機(jī)能夠提供全面的產(chǎn)品及服務(wù),包括實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)、應(yīng)用于研發(fā)及小規(guī)模生產(chǎn)的中試型凍干機(jī)、工業(yè)生產(chǎn)型凍干機(jī)，以及由單個(gè)或多個(gè)配套系統(tǒng),如ALUSTM(自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng))隔離器及CIP外置系統(tǒng)等組成的全套的凍干系統(tǒng)。

LyoStar@實(shí)驗(yàn)室及中試凍干機(jī),專(zhuān)為藥品開(kāi)發(fā)、中試而設(shè)計(jì),其功能及結(jié)構(gòu)更接近生產(chǎn)型凍干機(jī),取得的數(shù)據(jù)參數(shù)更加接近生產(chǎn)條件，更具有參考性,更易放大。客戶(hù)可以直接進(jìn)行臨床樣品的生產(chǎn)而無(wú)需采用其他設(shè)備。

冷凍干燥是將需要干燥的產(chǎn)品溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,然后在低溫條件下,從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華而除去水份的一種干燥方法。

1 凍干機(jī)選型 凍干機(jī)一般分為三個(gè)系列:實(shí)驗(yàn)室系列,中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列,工業(yè)生產(chǎn)系列。實(shí)驗(yàn)室系列的凍干機(jī)冷凝器的結(jié)冰能力小于10kg,凍干箱的板層面積小于0.5m'。中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列凍干機(jī)冷凝器的結(jié)冰能力在10-40kg.凍干箱的板層面積在0.5-3m’之間。工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)冷凝器的結(jié)冰能力在 40-1600kg·凍干箱的板層面積在3-80m'之間。

2 凍干機(jī)容量的選擇 根據(jù)每批生產(chǎn)的產(chǎn)量來(lái)確定凍干機(jī)的容量即凍干機(jī)冷凝器的結(jié)冰能力及凍干箱板層的有效面積。

首先確定冷凝器的結(jié)冰能力。例如，每批需凍干20kg(1)液體量的產(chǎn)品·則應(yīng)選用的凍干機(jī)的冷凝器的結(jié)冰能力應(yīng)大于 20kg.

其次確定凍干箱板層的有效面積。面積的計(jì)算與產(chǎn)品的裝載方式有關(guān),使用盤(pán)裝法和瓶裝法面積不一定相同,盤(pán)裝法充分利用了板層的面積,而瓶裝法由于瓶子之間的間隙未充分利用,所需的板層面積較大。

如果使用盤(pán)裝法，每盤(pán)裝載高度為10mm，則20kg(1的液體所錯(cuò)的板層面積為:A(面積,m°)=V(體積,m')÷H(高度,m)即:A-0.02-0.0lm-2m:

結(jié)果采用瓶裝法,使用國(guó)產(chǎn)2mml西林瓶(C16mt,H35mmmm)每瓶?jī)?nèi)的裝量為1ml,
則每批所需的瓶子總數(shù)為:

N(瓶子數(shù)目)-V(總裝量ml):Q(每瓶裝量ml )

=20x1000-1

=20000(瓶)
然后據(jù)此計(jì)算出凍干箱的板層面積:A(面積,m”)一每瓶占用面積xN(總瓶數(shù))=0,016x0.016x20000=5.12m²
有時(shí)計(jì)算的面積與實(shí)際型號(hào)不完全相同,那么可以選擇最接近的型號(hào),并留有一定的余量。

3 板層間距的選擇 凍干機(jī)板層間距同樣根據(jù)盤(pán)裝或瓶裝不同來(lái)確定。盤(pán)子的高度一般為40-50mm,再加上30mm 的空隙,可選為80mm。瓶裝則需根據(jù)瓶高來(lái)確定。例如35mt 高的2ml西林瓶,板層距離為 35+30-65mm。有時(shí)凍干機(jī)需要在不同時(shí)間使用不同高度的容器,則可以選用板層距離可調(diào)型的凍干機(jī),這種凍干機(jī)可以很方便地把兩層板層合為一層,使板層的距離比原來(lái)增大一倍。

4 溫度和真空度的選擇 凍干機(jī)板層的致冷溫度范圍和冷凝器溫度大致有三種類(lèi)型。見(jiàn)下表。溫度范圍的選擇依據(jù)是凍干產(chǎn)品的共熔點(diǎn)。共熔點(diǎn)低的產(chǎn)品要求板層的致冷溫度,冷凝器的溫度相對(duì)低些。



        關(guān)于凍干箱的真空度,過(guò)去的觀點(diǎn)認(rèn)為是越高越好,現(xiàn)在的觀點(diǎn)認(rèn)為真空度應(yīng)在一個(gè)合理的范圍內(nèi),真空度太高了不利于傳熱,干燥速度反而下降。但無(wú)論如何凍干箱的空載極限真空度應(yīng)達(dá)到1kPa以上。實(shí)際使用時(shí)若不需很高的真空。,可以通過(guò)真空調(diào)節(jié)裝置來(lái)控制真空度,使真空度控制在所需要的范圍之內(nèi),因此真空度調(diào)節(jié)裝置是應(yīng)該選用的.

5 凍干機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)許多凍干機(jī)帶有自動(dòng)控制系統(tǒng)、控制系控,并同時(shí)兼?zhèn)溆惺謩?dòng)控制功能，但在自動(dòng)控制上各制造廠(chǎng)之間有很大的差別。


6 清洗和消毒裝置

凍干機(jī)的消毒主要有化學(xué)法和蒸汽消毒法兩種供選擇。化學(xué)消毒主要使用酒精，甲醛和環(huán)氧乙燒。由于化學(xué)法不穩(wěn)定,殘留物有可能進(jìn)入產(chǎn)品之中,因此現(xiàn)代凍干機(jī)均可采用蒸汽消毒，但使用蒸汽消毒的凍干機(jī)造價(jià)比化學(xué)消毒的要貴出許多。